La actual pandemia que est\u00e1 sufriendo Espa\u00f1a, entre otros pa\u00edses, causada por el coronavirus SARS-CoV-2, ha provocado un fuerte incremento en la demanda de productos, tecnolog\u00edas y ha incrementado el uso de desinfectantes frente a COVID-19 para la descontaminaci\u00f3n de todo tipo de superficies y entornos relacionados con la presencia de personas: hospitales, industrias, medios de transporte, centros de trabajo, etc.<\/p>\n
Desde distintas autoridades sanitarias, encabezadas por el Ministerio de Sanidad, se han habilitado procedimientos de urgencia y exenciones a la puesta en el mercado de materias primas y productos desinfectantes. Esto se ha hecho con el fin de dar respuesta a esta demanda y de facilitar el acceso a este tipo de productos a los profesionales que m\u00e1s los necesitan, principalmente hospitales y establecimientos de atenci\u00f3n sanitaria, as\u00ed como otros sectores considerados cr\u00edticos, como las industrias alimentarias. Las medidas tomadas para facilitar la disponibilidad de productos desinfectantes no suponen la libre comercializaci\u00f3n de productos por cualquier proveedor, sino que tienen como objetivo adicional asegurar que los nuevos productos puestos en el mercado cumplen las mismas exigencias t\u00e9cnicas y de eficacia que se requieren habitualmente.<\/p>\n
Por esta raz\u00f3n, esta publicaci\u00f3n pretende realizar un resumen\u00a0 de los requisitos legales de uso de desinfectantes frente a COVID-19 que deben seguir cumpliendo tanto los desinfectantes ya existentes como los nuevos productos que se ponen en el mercado de forma excepcional\u00a0para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y las empresas que los fabrican o suministran.<\/p>\n
Los productos biocidas est\u00e1n regulados por el Reglamento (UE) n\u00ba 528\/2012 (Reglamento de Productos Biocidas, BPR), que define las sustancias activas autorizadas para su uso en productos biocidas y los requisitos para la autorizaci\u00f3n de dichos productos. Estas sustancias activas se est\u00e1n autorizando de manera paulatina y, para aquellos biocidas basados en sustancias activas que a\u00fan no est\u00e1n autorizadas por el Reglamento, se aplica la normativa vigente en cada pa\u00eds. En el caso de Espa\u00f1a, este es el Real Decreto 3349\/83 [1]. Todos los productos biocidas comercializados en Espa\u00f1a deben estar autorizados seg\u00fan esta normativa. Asimismo, las empresas que fabriquen o almacenen productos biocidas deben estar debidamente autorizadas de acuerdo al tipo de biocidas que comercialicen.Dentro de los productos biocidas, los que resultan de m\u00e1s inter\u00e9s en este caso, son los desinfectantes, que comprenden los siguientes tipos de productos [2]:<\/p>\n
As\u00ed, los desinfectantes de manos se encuentran dentro del grupo TP1, y deben ser autorizados por el Ministerio de Sanidad (biocidas incluidos en BPR) o la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el caso de biocidas no incluidos a\u00fan en BPR. Los desinfectantes utilizados en industrias alimentarias pertenecen al grupo TP4, regulados por el Ministerio de Sanidad, mientras que los desinfectantes empleados en otro tipo de instalaciones (hospitales, oficinas, textil, etc.) pertenecen al grupo TP2, tambi\u00e9n denominado uso ambientaly est\u00e1n regulados por el Ministerio de Sanidad excepto en el caso de productos para el \u00e1mbito hospitalario, competencia de la AEMPS.<\/p>\n
Para la autorizaci\u00f3n de la puesta en mercado de desinfectantes, existen una serie de requisitos que \u00e9stos deben cumplir respecto a sus propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas y toxicol\u00f3gicas y, en especial, su eficacia biocida frente a distintos microorganismos. Para demostrar la eficacia biocida, los productos deben superar ensayos seg\u00fan distintas normas EN, en funci\u00f3n del tipo de biocida. De forma general, los productos desinfectantes de superficies o de manos deben demostrar, al menos, eficacia bactericida y levuricida (con algunas excepciones), siendo opcional para la autorizaci\u00f3n del producto demostrar eficacia fungicida y frente a otros microorganismos como virus, esporas, micobacterias, etc.<\/p>\n
Actualmente no existen productos biocidas ensayados frente a SARS-CoV-2. Existen distintas fuentes de informaci\u00f3n que permiten avalar la eficacia de un determinado formulado frente a este virus:<\/p>\n
Adicionalmente, existen una serie de requisitos legales para los fabricantes o comercializadores de desinfectantes y para los proveedores de las sustancias activas biocidas que se emplean en los desinfectantes. En el caso de los fabricantes de biocidas TP2 (exceptuando \u00e1mbito sanitario), TP3 y TP4, estos deben estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas correspondiente[6]. En el caso de fabricantes o comercializadores de desinfectantes de manos (biocidas PT1) y biocidas TP2 para el \u00e1mbito sanitario, deben contar con autorizaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n o el almacenamiento de dichos productos, para lo cual se les exigen una serie de requisitos t\u00e9cnicos en las instalaciones (sala blanca) y de controles en el proceso de producci\u00f3n y producto terminado.<\/p>\n
Para la fabricaci\u00f3n de desinfectantes \u00fanicamente se pueden emplear sustancias activas biocidas contempladas por el Reglamento de Productos Biocidas. El art\u00edculo 95 del BPR contiene una lista de los proveedores que han defendido las sustancias activas de acuerdo al Reglamento y, por tanto, las sustancias activas que pueden emplearse en la fabricaci\u00f3n de biocidas en el territorio europeo [7].<\/p>\n
En resumen, los productos que se ponen en el mercado con fines de desinfecci\u00f3n o eliminaci\u00f3n de microorganismos deben:<\/p>\n
Las recientes medidas excepcionales adoptadas en Espa\u00f1a por el Ministerio de Sanidad para el uso de desinfectantes frente a COVID-19 flexibilizan y acortan los plazos para algunos de estos procedimientos, pero no suponen una relajaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos o normativos. Estas medidas son las siguientes:<\/p>\n
En conclusi\u00f3n, existe un amplio marco regulatorio aplicable a los productos con propiedades biocidas, los fabricantes y comercializadores de dichos productos y los fabricantes y proveedores de las sustancias activas que contienen. Esta normativa tiene como objetivo asegurar la calidad t\u00e9cnica y la eficacia de dichos productos, de manera que los usuarios tengan completa seguridad sobre su uso y rendimiento. En la situaci\u00f3n actual de pandemia por COVID-19, se han tomado medidas excepcionales orientadas a facilitar la disponibilidad y el uso de desinfectantes frente a COVID-19, pero siempre manteniendo los requisitos legales para productos, fabricantes y proveedores que aseguren su calidad.<\/p>\n
Por \u00faltimo, cabe resaltar que la implantaci\u00f3n de procedimientos para la descontaminaci\u00f3n de SARS-CoV-2 en superficies no es excluyente de la realizaci\u00f3n de las tareas habituales de limpieza y desinfecci\u00f3n, especialmente en el \u00e1mbito de la industria alimentaria. Los procedimientos de higiene en las industrias alimentarias, dentro de su plan de APPCC, deben estar dise\u00f1ados para la eliminaci\u00f3n de contaminantes que puedan afectar a la calidad y la seguridad de los alimentos y, entre ellos a microorganismos como los virus.<\/p>\n
[1] Ministerio de Sanidad. Informaci\u00f3n sobre productos biocidas. https:\/\/www.mscbs.gob.es\/ciudadanos\/saludAmbLaboral\/prodQuimicos\/sustPreparatorias\/biocidas\/home.htm<\/a><\/p>\n [2] Ministerio de Sanidad. Tipos de biocidas. https:\/\/www.mscbs.gob.es\/ciudadanos\/saludAmbLaboral\/prodQuimicos\/sustPreparatorias\/biocidas\/tiposBiocidas.htm<\/a><\/p>\n [3] Ministerio de Sanidad de Espa\u00f1a, (2020) Prevenci\u00f3n y control de la infecci\u00f3n en el manejo de pacientes con COVID-19. https:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/ccayes\/alertasActual\/nCov-China\/documentos\/Documento_Control_Infeccion.pdf<\/a><\/p>\n [4] European Centre for Disease Prevention and Control (2020) Interim guidance for environmental cleaning in nonhealthcare facilities exposed to SARS-CoV-2. \u00a0https:\/\/www.ecdc.europa.eu\/sites\/default\/files\/documents\/coronavirus-SARS-CoV-2-guidance-environmental-cleaning-non-healthcare-facilities.pdf<\/a><\/p>\n [5] Kampf G., Todt D., Pfaender S., Steinmann E. (2020) Persistence or coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. Journal of Hospital Infection, 104:246-251.<\/p>\n [6] Ministerio de Sanidad. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas en las CC.AA. https:\/\/www.mscbs.gob.es\/ciudadanos\/saludAmbLaboral\/prodQuimicos\/sustPreparatorias\/biocidas\/ROESB.htm<\/a><\/p>\n [7] European Chemicals Agency (ECHA). Proveedores de sustancias activas. https:\/\/echa.europa.eu\/es\/information-on-chemicals\/active-substance-suppliers<\/a><\/p>\n [8] Ministerio de Sanidad. Nota informativa aplicaci\u00f3n art\u00edculo 55.1 del Reglamento 528\/2012 sobre comercializaci\u00f3n y uso de biocidas (BPR). https:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/ccayes\/alertasActual\/nCov-China\/documentos\/Proveedores_fabricantes_biocidas.pdf<\/a><\/p>\n [9] Ministerio de Sanidad. Segunda nota informativa aplicaci\u00f3n art\u00edculo 55.1 del Reglamento 528\/2012 sobre comercializaci\u00f3n y uso de biocidas (BPR).\u00a0 https:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/ccayes\/alertasActual\/nCov-China\/documentos\/proveedoresDeterminadasSustanciasBiocidas2.pdf<\/a> La actual pandemia que est\u00e1 sufriendo Espa\u00f1a, entre otros pa\u00edses, causada por el coronavirus SARS-CoV-2, ha provocado un fuerte incremento en la demanda de productos, tecnolog\u00edas y ha incrementado el uso de desinfectantes frente a COVID-19 para la descontaminaci\u00f3n de todo tipo de superficies y entornos relacionados con la presencia de personas: hospitales, industrias, medios […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":20076,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[489],"tags":[],"class_list":["post-19803","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-legislacion"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\n[10] Ministerio de Sanidad. Tercera nota informativa aplicaci\u00f3n art\u00edculo 55.1 del Reglamento 528\/2012 sobre comercializaci\u00f3n y uso de biocidas (BPR). \u00a0https:\/\/www.mscbs.gob.es\/profesionales\/saludPublica\/ccayes\/alertasActual\/nCov-China\/documentos\/Tercera_nota_informativa_para_proveedores_y_fabricantes_de_biocidas.pdf<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"