{"id":19769,"date":"2016-06-17T10:20:20","date_gmt":"2016-06-17T08:20:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.betelgeux.es\/blog\/?p=415"},"modified":"2023-08-23T10:14:19","modified_gmt":"2023-08-23T10:14:19","slug":"control-de-la-contaminacion-ambiental-en-industrias-alimentarias-y-farmaceuticas-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.christeyns.com\/es-es\/control-de-la-contaminacion-ambiental-en-industrias-alimentarias-y-farmaceuticas-2\/","title":{"rendered":"Control de la contaminaci\u00f3n ambiental en industrias alimentarias y farmac\u00e9uticas"},"content":{"rendered":"

Cada vez es m\u00e1s frecuente que dentro de las normativas de control de calidad se incluya un control microbiol\u00f3gico ambiental y de superficies<\/strong>,\u00a0que\u00a0se hace pr\u00e1cticamente imprescindible en actividades relacionadas con productos destinados a sanidad o alimentaci\u00f3n.<\/p>\n

Para llevar a cabo este an\u00e1lisis deben establecerse previamente los siguientes aspectos. En primer lugar, el m\u00e9todo de muestreo que se va a utilizar. A continuaci\u00f3n los microorganismos que se desean aislar y cuantificar, as\u00ed como los lugares de muestreo. Tambi\u00e9n hay que tener el n\u00famero de muestras en cada sala, as\u00ed como la frecuencia de los muestreos.<\/p>\n

Todos estos puntos recomendados dependen de las caracter\u00edsticas espec\u00edficas del ambiente que se pretende evaluar.<\/p>\n

Una vez determinados todos estos aspectos, se conseguir\u00e1n an\u00e1lisis que pueden compararse entre s\u00ed y, por tanto, obtener datos estad\u00edsticos. Cualquier comparaci\u00f3n de resultados debe tener en cuenta los procedimientos de muestreo utilizados, ya que existen diferencias importantes en la eficacia de captaci\u00f3n de los distintos m\u00e9todos.<\/p>\n

Al realizar la valoraci\u00f3n de los resultados obtenidos a partir de la medici\u00f3n de microorganismos en ambiente o en superficie, nos encontramos la mayor\u00eda de las veces con el problema de la no existencia de criterios legales de valoraci\u00f3n. En este art\u00edculo\u00a0se presenta la t\u00e9cnica y equipo de muestreo que utiliza Betelgeux, as\u00ed como l\u00edmites cr\u00edticos de referencia que pueden aplicarse al realizar los an\u00e1lisis de ambientes.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Medida de la contaminaci\u00f3n ambiental<\/strong><\/p>\n

Para efectuar los an\u00e1lisis de ambientes pueden utilizarse diversos m\u00e9todos de recolecci\u00f3n, siendo los m\u00e1s utilizados el m\u00e9todo de sedimentaci\u00f3n en placa y el m\u00e9todo de filtraci\u00f3n e impacto en una placa de agar.<\/p>\n

El m\u00e9todo de sedimentaci\u00f3n consiste en dejar expuestas durante un tiempo determinado placas petri con un medio de cultivo. Este m\u00e9todo tiene el inconveniente de que pueden existir determinados factores que alteren la sedimentaci\u00f3n de microorganismos<\/strong> (por ejemplo, corrientes de aire), afectando por tanto a los resultados<\/strong>, y a la posibilidad de comparar distintas series anal\u00edticas.<\/p>\n

En cambio, el m\u00e9todo de filtraci\u00f3n e impacto<\/strong> evita la alteraci\u00f3n de los resultados. Para la aplicaci\u00f3n de este m\u00e9todo se utiliza un aparato que filtra un volumen predeterminado de aire, que posteriormente impacta sobre una placa de agar. Esta t\u00e9cnica anal\u00edtica resulta muy \u00fatil para la determinaci\u00f3n de contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica despu\u00e9s de las operaciones de limpieza y desinfecci\u00f3n, as\u00ed como tambi\u00e9n resulta de utilidad para el an\u00e1lisis de contaminaci\u00f3n ambiental en condiciones de trabajo.<\/p>\n

\"Airtest2\"<\/a><\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Betelgeux dispone para efectuar los controles ambientales de los equipos AirTest<\/a><\/strong>. Se trata de un equipo\u00a0 compacto, aut\u00f3nomo y de alto rendimiento para el muestreo microbiol\u00f3gico del aire. A trav\u00e9s de una criba perforada, aspira un volumen determinado de aire, que es dirigido hacia una placa de agar, que ser\u00e1 posteriormente incubada en la estufa de cultivo. AirTest es un equipo dise\u00f1ado y fabricado de acuerdo con los requerimientos de la norma ISO\/DIS 14698-1. Est\u00e1 homologado por un laboratorio acreditado COFRAC. Construido bajo la norma de calidad ISO 9001. Conforme al marcado CE.<\/p>\n

El AirTest puede trabajar con 5 vol\u00famenes de muestreo regulables de 10, 50, 100, 250 y 500 l de aire.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo funciona el AirTest?<\/strong><\/p>\n

Este sistema\u00a0 tiene como principio de funcionamiento el impacto directo de los microorganismos, a trav\u00e9s de una criba, sobre un medio de cultivo. El caudal y la velocidad del aire est\u00e1n controlados, pudi\u00e9ndose utilizar vol\u00famenes de muestra desde 10 a 1000 litros y permitiendo la recogida de microorganismos desde 0,3 \u00b5m.<\/p>\n

El AirTest es polivalente, y se puede utilizar en todo tipo de ambientes, desde niveles de contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica muy elevados, hasta en salas limpias. Puede ser utilizado con placas Rodac de 65 mm de di\u00e1metro y con placas Petri de 90 mm de di\u00e1metro, as\u00ed como con diferentes medios de cultivo para el an\u00e1lisis de distintos microorganismos. Generalmente, en el an\u00e1lisis de ambientes se determinan G\u00e9rmenes totales y Mohos, aunque variando el medio de cultivo puede utilizarse para otros microorganismos, incluso pat\u00f3genos, como Campylobacter<\/em>.<\/p>\n

Ver v\u00eddeo AirtTest<\/a><\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Incubaci\u00f3n de las placas<\/strong><\/p>\n

Las placas utilizadas en el an\u00e1lisis, convenientemente identificadas, deben colocarse en la estufa de cultivo. En la siguiente tabla se detallan las condiciones de incubaci\u00f3n para recuentos de g\u00e9rmenes totales, as\u00ed como de mohos y levaduras.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

\"tabla0\"<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Lectura e interpretaci\u00f3n de resultados<\/strong><\/p>\n

A partir de los recuentos realizados (expresados como ufc), se calcula el resultado para expresarlo como NMP<\/strong> (n\u00famero m\u00e1s probable) por m3<\/sup>. El valor NMP se calcula a partir del dato de las ufc obtenidas en la placa, mediante la aplicaci\u00f3n de la ley de Feller.<\/p>\n

Las colonias que se han desarrollado en una placa de cultivo tienen su origen en un germen o grupo de g\u00e9rmenes que pasan a trav\u00e9s de la criba, y es imposible distinguir si la formaci\u00f3n de una colonia se ha debido a un solo germen o a varios g\u00e9rmenes que han pasado a trav\u00e9s del mismo orificio. Por tanto, no puede establecerse una relaci\u00f3n directa entre las ufc desarrolladas en una placa de cultivo y el n\u00famero de microorganismos por m3<\/sup>.\u00a0 La ley de Feller efect\u00faa una correcci\u00f3n estad\u00edstica que permite cuantificar para cada orificio de la criba el n\u00famero de g\u00e9rmenes que lo han atravesado. De este modo a partir de las ufc desarrolladas en la placa de cultivo se obtiene el N\u00famero M\u00e1s Probable (NMP) de g\u00e9rmenes que han impactado sobre el medio de cultivo, y conociendo el volumen de aire filtrado se obtiene el NMP de g\u00e9rmenes por metro c\u00fabico.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Interpretaci\u00f3n de resultados: L\u00edmites cr\u00edticos<\/strong><\/p>\n

Para calificar la calidad ambiental en una sala de trabajo en la industria alimentaria, deben establecerse l\u00edmites cr\u00edticos que determinen las condiciones correctas. Para industrias alimentarias no existe una normativa que determine estos l\u00edmites, por ello Betelgeux ha establecido sus propias especificaciones, basadas en resultados obtenidos en distintas series anal\u00edticas realizadas en industrias alimentarias, a las que se ha sometido a un tratamiento estad\u00edstico. Las series anal\u00edticas se realizaron en salas donde se efect\u00faan diariamente tareas de Limpieza y Desinfecci\u00f3n, validadas y consideradas correctas; incluyendo procedimientos espec\u00edficos para desinfecci\u00f3n ambiental.<\/p>\n

Los l\u00edmites cr\u00edticos obtenidos son los siguientes:<\/p>\n

_<\/span><\/p>\n

Especificaciones para mohos en industrias alimentarias<\/strong><\/p>\n

\"tabla2\"<\/p>\n

Tabla 1. Especificaciones de Betelgeux para mohos en ambientes de la industria alimentaria.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

En industria alimentaria, los niveles pueden variar en funci\u00f3n del riesgo de la sala y del alimento que se manipule en ella. En funci\u00f3n del tipo de sala, se pueden recomendar los niveles f\u00fangicos descritos en la Tabla 2:<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

\"tabla1\"<\/p>\n

Tabla 2. L\u00edmites cr\u00edticos utilizados en distintos tipos de sala.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Especificaciones utilizadas en la industria farmac\u00e9utica<\/strong><\/p>\n

En la industria farmac\u00e9utica s\u00ed se ha determinado la calidad microbiol\u00f3gica de las distintas zonas de trabajo, clasific\u00e1ndolas en funci\u00f3n del riesgo, y asignando a cada una un l\u00edmite cr\u00edtico.<\/p>\n

En la elaboraci\u00f3n de preparados farmac\u00e9uticos est\u00e9riles es necesario garantizar productos de una elevada calidad microbiol\u00f3gica que no posean contaminaci\u00f3n por microorganismos presentes en el aire del \u00e1rea de producci\u00f3n, por lo cual es necesario disponer de \u00e1reas limpias. En dichas \u00e1reas se busca cumplir con los controles internacionales que pretenden minimizar los riesgos de contaminaci\u00f3n microbiana.<\/p>\n

La norma para la producci\u00f3n de preparados farmac\u00e9uticos est\u00e9riles contempla el control microbiol\u00f3gico ambiental, tanto del aire como de las superficies en distintos puntos, establece un recuento bacteriano aceptable expresado en unidades formadoras de colonias (ufc), seg\u00fan las \u00e1reas de trabajo y en situaci\u00f3n de reposo. Para esta norma existen diversas clasificaciones, tal como se indica en la\u00a0tabla 3 de clasificaciones internacionales establecidas para el estudio de \u00e1reas limpias en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

\"tabla3\"<\/p>\n

Tabla 3. L\u00edmites microbiol\u00f3gicos en ambientes para distintos tipos de sala en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Tanto la norma de medicamentos de la Uni\u00f3n Europea (GMP) como el est\u00e1ndar de la\u00a0United States Pharmacopeia (USP 209 E) presentan equivalencia entre s\u00ed y con la norma internacional ISO 14644-1 (Tabla 3).<\/p>\n

La GMP clasifica las zonas limpias en grados que establecen par\u00e1metros de la calidad microbiol\u00f3gica del aire.<\/p>\n

–\u00a0Zona A:<\/strong>\u00a0Zona espec\u00edfica para operaciones de alto riesgo como por ejemplo, llenado, bandejas de tapones, ampollas, viales abiertos y realizaci\u00f3n de conexiones as\u00e9pticas. Estas condiciones se consiguen normalmente en cabinas de flujo laminar. Estos sistemas deben proporcionar una velocidad homog\u00e9nea del aire de 0,45 m\/s \u00b1 20% en el punto de trabajo. El l\u00edmite de microorganismos es <1 ufc\/m3<\/sup>\u00a0de aire seg\u00fan GMP4\u00a0y 3 ufc\/m3<\/sup>\u00a0seg\u00fan USP 209 E3.<\/p>\n

–\u00a0Zona B:<\/strong>\u00a0Entorno para la zona de grado A en el caso de preparaci\u00f3n y llenado as\u00e9ptico. El l\u00edmite de microorganismos por m3<\/sup>\u00a0de aire es 10 ufc seg\u00fan GMP4\u00a0y 3 ufc seg\u00fan USP 209 E3.<\/p>\n

–\u00a0Zona C y D:<\/strong>\u00a0Zonas limpias para realizar fases menos cr\u00edticas de la fabricaci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles. Los l\u00edmites de microorganismos por m3<\/sup>\u00a0de aire para ambas zonas son 100 ufc\/m3<\/sup>\u00a0y 200 ufc\/m3<\/sup>\u00a0seg\u00fan GMP4;\u00a0y 20 y 100 ufc\/m3<\/sup>\u00a0seg\u00fan USP 209 E, respectivamente.<\/p>\n

–<\/span><\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n

Un control microbiol\u00f3gico ambiental y de superficies resulta imprescindible a la hora de producir productos farmac\u00e9uticos y alimentarios.<\/p>\n

Antes de realizar los an\u00e1lisis deben de establecerse los diferentes criterios entre los que se encuentran el m\u00e9todo de muestreo<\/strong>, los microorganismos que se desean aislar y cuantificar, as\u00ed como los lugares de muestreo. Tambi\u00e9n es importante determinar el n\u00famero de muestras en cada sala, as\u00ed como la frecuencia de los muestreos. No obstante, todos estos puntos a tener en cuenta dependen, en cierta medida, de las caracter\u00edsticas espec\u00edficas del ambiente a analizar. A partir de ah\u00ed, y teniendo en cuenta los procedimientos de muestreo utilizados, se pueden conseguir datos estad\u00edsticos.<\/p>\n

_<\/span><\/p>\n

Bibliograf\u00eda<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Food and Drug Administration’s (FDA) Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, September 2004.<\/li>\n
  2. Mark Hallworth. Particle Monitoring Requirements in Pharmaceutical Cleanrooms. March 2005, App41 Page 7o f7.\u00a0https:\/\/www.pmeasuring.com<\/a>.<\/li>\n
  3. Sterile Drug Products for Home Use\/ General Information. United States Pharmacopoeia 24. 2134-9.<\/li>\n
  4. – Beaney M Alison. Quality Assurance of Aseptic Preparation Services. Third Edition 2001. Londres, Pharmaceutical Press, 2001, p\u00e1gs 1-89.<\/li>\n<\/ol>\n

    _<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Cada vez es m\u00e1s frecuente que dentro de las normativas de control de calidad se incluya un control microbiol\u00f3gico ambiental y de superficies,\u00a0que\u00a0se hace pr\u00e1cticamente imprescindible en actividades relacionadas con productos destinados a sanidad o alimentaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":20743,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[486,487,488,490,492],"tags":[1256,1257,1226,1258,1184,1259,1260,1261],"class_list":["post-19769","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-alimentacion","category-higiene-en-general","category-innovacion","category-microbiologia","category-seguridad","tag-airtest","tag-ambiental","tag-contaminacion","tag-farmaceuticas","tag-industria-alimentaria","tag-microbiologico","tag-mohos","tag-seguridad"],"acf":[],"yoast_head":"\nControl de la 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